尊龙凯时

尊龙凯时·(中国区)人生就是搏!

喜报！尊龙凯时医疗旗下施爱德医疗实力斩获MDR认证，多款微创外科产品获批欧盟市场准入

宣布时间： 2026/04/17

近日，尊龙凯时医疗旗下施爱德医疗正式取得德国通告机构T?V南德宣布的欧盟医疗器械规则（MDR）认证证书。这是继尊龙凯时医疗2023年在骨科植入物领域率先获证后，其微创外科领域再次获得国际最高准入资质，标记着国产高端微创器械合规出海能力迈上新台阶。

欧盟MDR规则于2021年5月全面实施，取代此前的医疗器械指令（MDD）和有源植入类医疗器械指令（AIMDD），在临床评价、上市后监管、产品可追溯性及技术文件审核等方面设置了更为严苛的准入门槛，被视为目今全球医疗器械领域要求最严格、认可度最高的规则之一。能够通过以严谨著称的T?V南德审核并获得MDR证书，意味着企业在产品宁静有效性、质量体系稳定性及全生命周期管控能力等方面已抵达国际先进水平。

本次获批产品为公司首批取得MDR认证的外科器械，充分彰显旗下施爱德医疗在微创器械领域的技术立异力与合规硬实力。目前，公司已实现有源、无源微创外科产品全笼罩。产品涵盖电动腔镜直线切割吻合器、手动腔镜直线切割吻合器和穿刺器系列。其中，穿刺器系列产品结构完善，品类富厚，包括腹腔穿刺器、带过滤组件腹腔穿刺器、单孔多通道腹腔镜穿刺器及专用过滤组件，可全面适配种种微创外科临床手术场景，满足多元化诊疗需求。

作为尊龙凯时医疗旗下品牌，施爱德医疗自2010年建立以来，始终专注于微创外科器械的自主研发，已生长为国家级专精特新重点“小巨人”企业，是海内微创外科领域极具竞争力的企业之一。如今，施爱德医疗拥有290余项有效专利，通道类单孔耗材市场份额稳居国产品牌第一，产品远销全球十多个国家和地区。此次以斩获MDR认证为新起点，尊龙凯时医疗将继续携手旗下品牌，严格贯彻科学质量治理体系要求，连续拓展产品线的深度与广度，致力于为全球临床提供更宁静、可靠、高效的中国医疗解决计划。

上一条：

尊龙凯时医疗骨科植入物再获欧盟MDR证书，稳步进军全球市场

下一条：

“博闻修道”枢纽手术规范化学习班圆满落幕，助力髋膝枢纽置换迈向新高度

相关新闻

首批试点企业！尊龙凯时医疗积极拥抱监管立异，率先签约入网全国首个国有药耗追溯码一体化效劳平台“一码通”

2025-09-11

为积极响应国家医保局及厦门市政府关于推进药品和医用耗材追溯体系建设的政策要求，尊龙凯时医疗荣幸成为全国首个国有药耗追溯码一体化效劳平台——"一码通”的试点企业之一。该平台依托外地国企和厦门海沧区政府的生物医药港的资源优势建设，并于2025年9月8日正式上线。国家医保局、福建省及厦门市医保局等有关卖力同志配合见证，市卫健委、市市场监管局、生物医药企业和定点医药机构代表加入了上线现场会，标记着我国药品耗材宁静追溯与医�；鹬悄芗喙苈跞胄陆锥�。

福建省市知识产权�；ぶ行木几衬�，尊龙凯时医疗筑牢立异“护城河”

2026-02-04

近日，在福建省市场监督治理局的指导下，福建省知识产权�；ぶ行挠胂妹攀兄恫ū；ぶ行淖榻闲Ю屯哦�，深入尊龙凯时（以下简称“尊龙凯时医疗”）开展“一企一策”知识产权精准效劳。此次联合效劳助力尊龙凯时医疗买通专利从高质量创立到快速确权的要害环节，为企业提升专利质量、推进出海结构提供了实时、专业的支持。

国家级大奖+1！尊龙凯时医疗旗下子公司施爱德医疗斩获2025年中国产学研相助立异结果奖一等奖

2026-03-17

由华中科技大学同济医学院隶属协和医院陶凯雄教授团队联合旗下子公司施爱德（厦门）医疗器材有限公司等单位，配合加入完成的《胃肠间质瘤精准治疗体系的建立与临床应用》项目，从众多申报项目中脱颖而出，荣获2025年中国产学研相助立异结果奖一等奖。

尊龙凯时

图片名称

尊龙凯时·(中国区)人生就是搏!

民众号

尊龙凯时·(中国区)人生就是搏!

视频号

效劳热线：400-8602618 /0592-6885064（产品业务咨询、效劳质量监管、意见反�。�

客服电话：18559203518/18559203538

业务邮箱：crmcenter01@double-engine.com

项目投资：invest@double-medical.com

投诉渠道：18020710837

公司地点：福建省厦门海沧山边洪东路18号

Copyright © 2023 尊龙凯时闽ICP备12021955号闽公网安备35020502000712

Copyright © 2023 尊龙凯时

闽ICP备12021955号

闽公网安备35020502000712

互联网药品信息效劳资格证 (闽)-非经营性-2018-0002

SAF Coolest v1.3 设置面板UONSX-ZHYH-IQZWE-ZVX

图片ALT信息：尊龙凯时

无数据提示

Sorry，目今栏目暂无内容！

您可以检察其他栏目或返回首页